眼科产品

欧洲临床验证展示“鹰视酷眼”的速度

一位研究者称,顶尖的切削频率不会增加角膜的热效应 眼外科新闻特稿

Chris P. Lohmann医学博士著


准分子激光制造领域中的最新趋势之一是提高激光脉冲频率,以缩短手术中的治疗时间。手术过程越快,屈光手术医生的效率越高,患者的舒适度也会增加。鹰视酷眼准分子激光系统(WaveLight Laser Technologie AG, Erlangen, 德国)以其400Hz的频率,是当前世界上最快速的,一项研究发现该激光的安全性能优异。本文概述了在动物眼做安全性验证的结果。

随着新一代准分子激光切削频率的加快,有人会考虑到角膜内有关细胞和组织损伤的潜在副作用。关心最多的安全问题包括热损伤和由于冲击波产生的细胞损伤。先前的研究显示,当温度上升至40°C或以上时,角膜内的胶原会经历热变性以及严重的分子损伤。在准分子激光角膜手术期间,来自切削区的热扩散可能产生对周围组织的热损伤。激光切削过程中,冲击波也可能产生角膜细胞和组织的机械损伤。

随着这一更快技术的引入,确认手术期间不会发生显著的细胞和组织损伤是很重要的。在本研究中,不仅仔细评估了内皮细胞和角膜细胞的形态学改变,并且还评估了组织的热损伤以及内皮细胞计数的改变。

研究设计

在德国Regensburg大学眼科医院做此项研究,评估使用鹰视酷眼准分子激光在不同的切削频率对细胞和组织的损伤。这一飞点激光系统拥有固定的光斑直径为0.95mm,产生193nm的激光脉冲。试验在新鲜摘除的猪眼上进行,使用50、200和400Hz的频率。为了评估激光在不同切削深度的安全状况,分别尝试了近视性和远视性矫正切削。45只猪眼做PRK,45只猪眼分别做-3、-6和-9D的近视矫正以及+3和+6D的远视矫正。近视矫正的光学区为6.5mm过渡区9mm;远视矫正的光学区为7mm过渡区9mm。LASIK操作中,近视矫正的角膜瓣直径为9mm,远视矫正为10mm。

激光切削前和切削后即刻,用内皮细胞显微镜做内皮细胞计数。内皮细胞计数后,角膜标本的一部分做扫描电镜检查处理,其余做光镜和透射电镜检查处理。为评估胶原的任何热损伤,按照Puchtler流程进行picrosirius红染色。

研究结果

在三种切削频率,未观察到细胞和组织损伤的显著差异。在比较三种切削频率时,无论何种给定的屈光矫正,内皮细胞计数在PRK术前后以及LASIK术前后,均没有统计学差异。

借助光镜、扫描电镜和透射电镜评估PRK治疗角膜的表面平滑性,总体上,在比较用不同频率和用不同的近视及远视矫正时,在表面平滑性方面未发现可见的差异。

用光镜评估邻近基质的热损伤,在所有标本中,注意到界于91mm和114mm基质间的组织浓缩,提示热损伤。在评估组织严重热损伤中,标本内未观察到角膜组织显著水肿。在不同的频率、不同的切削深度或PRK及LASIK间,基质浓缩范围无显著差异。

在进一步评估组织的细胞损伤中,研究者重点研究了角膜细胞和内皮细胞。在任何所研究的频率、用PRK或LASIK预矫近视或远视,都未发现损伤这些细胞。角膜细胞规则,细胞核形成正常,没有内质网及线粒体的可见改变。未发现内皮细胞肿胀或增大。

讨论:

本研究涉及在其它有关快频率激光安全状态临床验证中所提出的问题,由Bendehe等所作的一项研究显示,角膜组织中温度升高幅度与激光频率直接相关,因为热源随着激光脉冲频率呈线性增加。重要的是应注意到Bende的研究工作是用宽光束(大光斑)激光,它是宽区域切削技术,而鹰视酷眼是飞点扫描激光,具有0.95mm的固定光斑直径。

这些较早期宽区域切削的准分子激光的主要缺点是,需要高能量以达到均一的激光束形态,实现横跨光束方向对称的组织切削。飞点技术显著减少所需激光头的能量产生,在角膜表面达到切削作用。与宽束技术相比,飞点技术要求更长的治疗时间,可导致患者更加不适。

在其它使用大区域切削技术的宽束激光系统研究中,角膜内测得冲击波幅度高达100 atm。然而,假如保留角膜后基质组织40mm以上,在动物实验或临床上均未发现角膜内皮细胞计数或形态学的长期改变。我们的研究发现,与较低的频率相比,在较高频率下内皮细胞没有形态学或数量的改变。

角膜水化状态

由于使用鹰视酷眼的切削速度如此之快,有可能对于角膜的水化状态影响较小。在激光视力矫正中,角膜水化状态变异很大,这部分取决于湿度、温度、技术以及治疗时间长短。为获得均一的切削,均一的角膜水化状态极为重要。借助快速的治疗时间,角膜床的脱水较少,结果使得角膜瓣的水化改变较少,减少了皱褶的发生率并提高屈光度可预测性。

临床意义

现已获批准的飞点激光系统使用50Hz频率(博士伦Technolas 217z)或200Hz频率(舒荣爱丽丝)。鹰视新的激光系统的制造与其已获批准的200Hz系统非常相似,但可以达到400Hz的频率。这一激光在6mm光学区时2秒钟内可以完成一个屈光度的切削,使用这一激光,对于-4D近视做切削只虚约8秒钟;而使用博士伦或爱尔康的激光,这一过程约需1分钟。

较快的治疗时间对于患者非常有益,手术在较短的时间内完成,患者会更加舒适。手术期间,当患者必须保持较长时间的注视时,他们会感到紧张不安。患者会担心假如他们不能准确注视目标,将导致不良的视力结果。使用世纪波酷眼,手术过程将比其它激光完成得更快。

使用这一激光,我所获得的结果与最近已获美国食品与药物管理局(FDA)批准的鹰视世纪波200Hz准分子激光系统已报道的结果一致。几年来,我使用过多种激光,包括森美、爱尔康、舒荣和博士伦,所获得的最佳结果是使用鹰视酷眼,我还参与其平台技术设计。高斯激光束形态产生平滑的基质表面,切削区更大,过渡区可达9mm。与其它激光的不同之处还在于其维持角膜非球面形态、通过向周边而非中央发射较多的脉冲以补偿角膜坡度的能力。这改善了光学区的均一性,保持更为正常的角膜形态以最大限度地减少较高阶像差的产生,有助于避免夜间视力症状。经我用这一平台治疗的800多例患者,仅有2例有一些夜间视力问题。而在过去我用Technolas 217z激光治疗的患者中,约有50%主诉有夜间视力问题。

用鹰视世纪波酷眼所获得的常规LASIK结果如此令人鼓舞,以至于在我的医院多数患者均采用常规LASIK治疗。在常规与波阵面引导的LASIK之间,我没有发现在结果上有显著差异;但是,我考虑为需要再次治疗的患者进行波阵面引导的治疗。


摘自“March 15,2004|OCULAR SURGERY NEWS”
陈跃国 译